中药注射剂安全性再评价第二批综合评价品种名单正式亮相。国家食品药品监督管理局（SFDA）近日发布《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（下称《通知》），明确把鱼腥草注射液和鱼金注射液作为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。

《通知》要求，生产企业应在2010年12月31日前，将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料，连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省（区、市）药品监管部门对资料审查并对生产现场和研究情况进行核查后，提出审核意见，报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后，鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。SFDA药品安全监管司有关负责人表示，只有通过这次再评价的鱼腥草注射液、鱼金注射液才可以恢复生产，否则就只能被淘汰。

据了解，第一批综合评价品种是双黄连注射液和参麦注射液，相关企业的药学研究工作已基本完成，部分省市局已经对上报的药学研究资料进行了审查和现场核查。在《通知》中，SFDA要求各省（市、区）药品监管部门尽快完成对生产企业报送的双黄连注射液和参麦注射液的药学研究资料及非临床和临床研究方案的初审，提出审核意见，并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料，国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价，药学评价通过后，生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。

在《通知》中，SFDA还要求各级药品监管部门加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查，对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等继续实施跟踪检查，经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的生产企业将被责令停止生产。并要指导生产企业按照相关要求开展研究，通过研究提高产品质量和安全水平。